醫療器械潔凈車間設計在醫療器械生產中具有重要地位。國家對于醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其有效性的各類性能要求必須嚴格控制的醫療器械。

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醫療器械潔凈車間設計為醫療器械制造提供了凈化無塵環境，解決了很多生產制造商的煩惱，無塵生產、凈化安裝，保證醫療器械生產的工藝環境要求。倉庫使用面積應當不小于30平方米；經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

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