藥廠生產車間按照國家標準是一定要建造成無塵車間,那么藥廠無塵車間工程有哪些要求呢?藥廠無塵車間工程潔凈區分為A,B,C,D。各潔凈區的一些要求如下:
藥廠無塵車間工程 東鑫凈化16年資深技術經驗行業三級資質
A級潔凈區潔凈操作區的空氣溫度應為20-24℃,潔凈操作區的空氣相對濕度應為45%-60%,操作區的風速:水平風速≥0.54m/s,垂直風速≥0.36m/s,
高效過濾器的檢漏大于99.97%,照度:>300lx-600lx,噪音:≤75db(動態測試)。
B級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為20-24℃,潔凈操作區的空氣相對濕度應為45%-60%,房間換氣次數:≥25次/h,
壓差:B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于99.97%,照度:>300lx-600lx,噪音:≤75db(動態測試)。
C級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為20-24℃,潔凈操作區的空氣相對濕度應為45%-60%,房間換氣次數:≥25次/h,
壓差:C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于99.97%,照度:>300lx-600lx,噪音:≤75db(動態測試)。
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D級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為18-26℃,潔凈操作區的空氣相對濕度應為45%-60%,房間換氣次數:≥15次/h,壓差:100,000級區相對室外≥10Pa,,
高效過濾器的檢漏大于99.97%,照度:>300lx-600lx,噪音:≤75db(動態測試),靜態測量:是指所有設備均已安裝就緒,但未運行且沒有操作人員在現場的狀態。 動態測量:是指生成設備均按預定的工藝模式運行且有規定數量的操作人員在現場操作的狀態。藥廠無塵車間與周圍的空間必須維持一定的壓差,并應按生產工藝要求決定維持正壓差或負壓差。不同等級的潔凈室以及潔凈區與非潔凈區之間的壓差,應不小于5Pa,潔凈區與室外的壓差,應不小于10Pa。溫度與濕度環境要求控制,潔凈車間的溫度和相對濕度應與其生產工藝要求相適應,具體參數見新版GMP標準ABCD等級要求:潔凈操作區的空氣溫度應為20-24℃潔凈操作區的空氣相對濕度應為45%-60%。各車間對生產所需的濕溫度應定期檢測和記錄,并填寫《車間溫濕度、潔凈度記錄表》。
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