對于藥廠來說,無塵室是必需品,藥品質量的好壞會很容易影響到整個環節。今天,小編知識解答下關于藥廠無塵室工程的特點有哪些?
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1、生物制藥工廠不僅設備費用貴、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產人員的素質有嚴格的要求。
2、在生產過程中會出現潛在的生物危害,主要有感染危險,死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應,產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應,環境效應。
潔凈區:
需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區域),其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。
氣鎖間:
設置于兩個或數個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
生物制藥的無塵室工程基本特征:是必須以塵粒和微生物為環境控制對象。
藥品無塵室潔凈度共分四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
無塵室的溫度:在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。
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生物制藥潔凈廠房污染控制:污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。
無塵室工程醫藥關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質,微生物是無塵室工程環境控制的重中之重。醫藥廠房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質,可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測。潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程,不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所,不掌握清除污染物質的方法和評價標準。
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